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2023
3-3潔凈廠房驗(yàn)證是指對潔凈廠房進(jìn)行檢測和評估，以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。這是一項(xiàng)非常重要的工作，因?yàn)樵谠S多行業(yè)中，如醫(yī)藥、食品、電子等，潔凈度對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。通過潔凈廠房驗(yàn)證，可以確保生產(chǎn)過程中沒有過多的微生物、灰塵、顆粒等污染物，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。在進(jìn)行潔凈廠房驗(yàn)證時(shí)，需要驗(yàn)證以下項(xiàng)目：1、空氣潔凈度：檢測空氣中微生物、顆粒物等是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2、表面潔凈度：檢測設(shè)備、工具等表面是否清潔，是否存在細(xì)菌、病毒等污染物。3、空氣流向、壓差控制：檢測空氣...
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2-24校準(zhǔn)是承認(rèn)測量儀器的指示故障(包括必要時(shí)承認(rèn)其他測量功能)的整個(gè)過程。在儀器維修過程中，儀器校準(zhǔn)是一個(gè)非常常見的詞，在一般的次要缺陷中，校準(zhǔn)變得尤為重要。檢測和計(jì)量儀器檢測是兩個(gè)不同的概念，但是它們密切相關(guān)。校準(zhǔn)過后的儀器比未校準(zhǔn)后的測量儀器(稱為標(biāo)準(zhǔn)儀器)具有更高的精度。經(jīng)過校準(zhǔn)的測量儀器僅需承認(rèn)指示故障。如果校準(zhǔn)是校準(zhǔn)操作中指示故障的校準(zhǔn)內(nèi)容，則可以說它是檢驗(yàn)操作的一部分，但不能將檢測視為校準(zhǔn)。有些人將校準(zhǔn)理解為將測量儀器調(diào)整為常規(guī)故障規(guī)模的過程，這是不準(zhǔn)確的。盡管可以在...
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2-23GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證是重要的一環(huán)，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對其性能進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)一次驗(yàn)證會(huì)比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時(shí)參與驗(yàn)收。該階段首先確保系統(tǒng)設(shè)計(jì)和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運(yùn)行是否正常，這兩方面確認(rèn)合格后，即可委托第三方進(jìn)行相關(guān)性能檢測，第三方檢測合格后即可完成驗(yàn)收。GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證后期再驗(yàn)證項(xiàng)目一般公司自己可以獨(dú)立完成，很簡單主要是按yy／t0033標(biāo)準(zhǔn)要求測試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌...
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2-20電導(dǎo)率儀校準(zhǔn)是維護(hù)儀器的常規(guī)手段之一，在線電導(dǎo)率儀與實(shí)驗(yàn)室電導(dǎo)率儀的工作原理一樣可以采用某電導(dǎo)率儀對在線電導(dǎo)率儀進(jìn)行校準(zhǔn)，但校準(zhǔn)的主要難點(diǎn)在于目前使用的在線電導(dǎo)率儀都帶有自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能，而某電導(dǎo)率儀規(guī)定是在25這一特定溫度來評價(jià)電導(dǎo)率儀的，所以校準(zhǔn)在線電導(dǎo)率儀時(shí)要將在一定溫度范圍內(nèi)變化的溶液電導(dǎo)率值統(tǒng)一在25的基準(zhǔn)條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，因此，校準(zhǔn)時(shí)要加一標(biāo)準(zhǔn)電阻作為補(bǔ)償元件來模擬25時(shí)的基準(zhǔn)條件。也就是說，可以使用電導(dǎo)率儀來校準(zhǔn)電導(dǎo)率儀，用自己校準(zhǔn)自己，不過是需要另外一臺儀器，電...
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2-16安全柜檢測主要包括物理學(xué)檢測和生物學(xué)檢測兩個(gè)方面，根據(jù)檢測性質(zhì)可分為前檢測、后續(xù)檢測。安全柜檢測是很重要的，因?yàn)樯锇踩褡鳛閷?shí)驗(yàn)室保障操作人員安全、實(shí)驗(yàn)樣本安全和環(huán)境安全的重要防護(hù)屏障，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。操作人員需要在生物安全柜內(nèi)操作有感染風(fēng)險(xiǎn)的病原微生物，為保護(hù)操作人員的安全，試驗(yàn)樣本和操作環(huán)境不受污染。生物安全柜內(nèi)通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標(biāo)，進(jìn)而保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣...
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2-13智慧計(jì)量是指利用數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、自動(dòng)化、智能化等現(xiàn)代信息技術(shù)與現(xiàn)代計(jì)量技術(shù)深度融合形成的現(xiàn)代計(jì)量服務(wù)模式。智慧計(jì)量是對傳統(tǒng)計(jì)量模式的重構(gòu)與創(chuàng)新，是“互聯(lián)網(wǎng)+”在計(jì)量領(lǐng)域的重要實(shí)踐，通過現(xiàn)代信息技術(shù)和先進(jìn)計(jì)量技術(shù)的深度融合，實(shí)現(xiàn)計(jì)量管理科學(xué)、計(jì)量技術(shù)智能、計(jì)量手段數(shù)字、計(jì)量信息融通，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展提供科學(xué)、高效的計(jì)量解決方案。技術(shù)要迭代——智慧計(jì)量的重要技術(shù)支撐一是要融會(huì)貫通并高度重視計(jì)量單位常數(shù)化。計(jì)量單位常數(shù)化是指，用基本物理常數(shù)或定義常數(shù)定義計(jì)量單位。計(jì)量單位常數(shù)化，可以...
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2-13電子天平是一種高精度的測量儀器，廣泛應(yīng)用于各種實(shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)中。為了確保電子天平的測量精度，需要進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。JF1847-2020《電子天平校準(zhǔn)規(guī)范》發(fā)布實(shí)施之前，關(guān)于電子天平的校準(zhǔn)沒有專門的技術(shù)規(guī)范，主要依據(jù)的是JJG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》中的相關(guān)部分。隨著電子天平涉及領(lǐng)域?qū)ζ錅?zhǔn)確度要求的提高，高精度電子天平的紛紛涌現(xiàn)，規(guī)程中的校準(zhǔn)方法并不能很好地表現(xiàn)電子天平的計(jì)量特性，為了跟上社會(huì)發(fā)展的步伐，滿足客戶對高精度電子天平的校準(zhǔn)需求，市場監(jiān)管總局組織起草發(fā)...
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2-9GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證是指對制藥企業(yè)用于生產(chǎn)藥品的水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的過程。在GMP(GoodManufacturingPractice，良好生產(chǎn)規(guī)范)規(guī)定下，制藥企業(yè)必須對水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保水質(zhì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品制造的要求。驗(yàn)證過程需要根據(jù)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)地測試、記錄和報(bào)告，包括水源和處理設(shè)備的檢測、水質(zhì)測試、設(shè)備和管道清洗和消毒等環(huán)節(jié)，從而確保水系統(tǒng)的可靠性和衛(wèi)生性。在驗(yàn)證完成后，企業(yè)還需要制定持續(xù)監(jiān)測計(jì)劃和改進(jìn)措施，確保水質(zhì)的持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證的要求是確保藥品制造...
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